*La empresa admite haber actuado mal y acepta pagar por primera vez un decomiso administrativo de 19 millones de dólares por no informar miles de pedidos sospechosos de opioides.
WASHINGTON, DC – La DEA anunció hoy un acuerdo con el distribuidor farmacéutico Morris & Dickson Co., LLC por no mantener controles efectivos contra el desvío de sustancias controladas, incluida la falta de informar a la DEA miles de pedidos inusualmente grandes de oxicodona e hidrocodona. .
Morris & Dickson, que poseía y operaba dos centros de distribución registrados ante la DEA como distribuidores de sustancias controladas de las Listas II-V, admitió todas las irregularidades previamente determinadas por el Administrador de la DEA y entregará uno de sus dos Certificados de Registro (COR) de la DEA. . Además, Morris & Dickson mantendrá un programa de cumplimiento y cumplirá con mayores requisitos de presentación de informes a la DEA durante un período de cinco años. Como parte del acuerdo, Morris & Dickson acordó perder 19 millones de dólares.
En una Decisión y Orden del 30 de mayo de 2023, la administradora de la DEA, Anne Milgram, encontró “fracasos atroces a largo plazo” por parte de Morris & Dickson “en su responsabilidad como distribuidor de mantener controles efectivos contra el desvío de sustancias controladas”. Morris & Dickson “no logró diseñar ni operar un sistema [de monitoreo de pedidos sospechosos] adecuado” y “no investigó ni reportó potencialmente miles de pedidos sospechosos de oxicodona e hidrocodona a la DEA”. «Violó las regulaciones de la DEA durante un largo período de tiempo: no informó una multitud de órdenes sospechosas a la DEA y privó a la DEA de información valiosa sobre farmacias y profesionales que podrían haber estado participando en desvíos o violando sus obligaciones como solicitantes de registro de la DEA, contribuyendo así a la devastador problema de abuso de medicamentos recetados en el país”.
“Los distribuidores de medicamentos como Morris & Dickson tienen la responsabilidad de proteger la seguridad y la salud de los clientes y mantener controles efectivos contra el desvío de sustancias controladas altamente adictivas. En el apogeo de la crisis de opioides, Morris & Dickson no cumplió con esa responsabilidad y hizo la vista gorda cuando miles de pedidos inusualmente grandes de hidrocodona y oxicodona salieron por la puerta. Hoy, Morris & Dickson da un primer paso importante al admitir sus irregularidades y pagar por su mala conducta, y el acuerdo de hoy garantizará que tales prácticas irresponsables no continúen en el futuro”, dijo la portavoz de la DEA, Katherine Pfaff.
Desde enero de 2014 hasta abril de 2018, la empresa envió pedidos potencialmente sospechosos a clientes sin resolver las señales de alerta de desvío ni informar los pedidos a la DEA. Morris & Dickson tampoco diseñó ni operó adecuadamente un sistema para alertar a la DEA sobre pedidos sospechosos de sustancias controladas y no informó sobre los pedidos sospechosos en violación de 21 CFR 1301.74(b) .
La Ley de Sustancias Controladas exige que los solicitantes de registro desarrollen y operen un sistema para detectar e informar «pedidos sospechosos» de sustancias controladas. La compañía ha admitido y aceptado la responsabilidad por no aplicar eficazmente su debida diligencia en la evaluación de pedidos de sustancias controladas, implementar un sistema de monitoreo de pedidos sospechosos «consistente con las mejores prácticas de cumplimiento» y resolver adecuadamente las señales de alerta en los pedidos que envió.
En mayo de 2018, la DEA entregó a Morris & Dickson una orden para demostrar causa y suspensión inmediata del registro, suspendiendo inmediatamente los COR de la DEA de la compañía y proponiendo revocarlos.
Del 13 al 16 de mayo de 2019, la DEA celebró una audiencia administrativa sobre la Orden de mostrar causa ante un juez de derecho administrativo, quien recomendó que se revocaran ambos COR de Morris & Dickson. El Administrador de la DEA publicó una Orden Final revocando ambos COR de la compañía el 30 de mayo de 2023.
La División de Control de Desvíos de la DEA, el Jefe de la Sección de Desvíos del Asesor Jurídico de la DEA, Paul Dean, y la División de Campo de Nueva Orleans contribuyeron a este caso.
En el año fiscal 2023, la DEA interpuso 143 acciones administrativas contra médicos, farmacias, fabricantes y distribuidores de medicamentos que ponían en riesgo al público al no manejar sustancias controladas con el cuidado requerido por la ley federal. La DEA sigue comprometida a responsabilizar a los solicitantes de registro para garantizar que cumplan con las responsabilidades que se les han confiado y para prevenir el desvío de sustancias controladas y el daño a nuestras comunidades.
Una orden para mostrar causa es un procedimiento administrativo que requiere que un solicitante de registro de la DEA demuestre por qué el registro no debe ser denegado, revocado o suspendido antes de que se tome dicha acción. Cuando se entrega una Orden para demostrar causa, el solicitante de registro tiene la oportunidad de presentar un plan de acción correctiva para la revisión de la DEA antes de que se tome una determinación. Una Orden de Suspensión Inmediata es una suspensión inmediata de un registro de la DEA cuando se determina que existe un «peligro inminente para la salud o la seguridad pública».
